MOHAMED NIBOUCHE, EXPERT EN AFFAIRES PHARMACEUTIQUES ET EN ÉCONOMIE DE LA SANTÉ

Mohamed Nibouche, expert en affaires pharmaceutiques et en économie de la santé, évoque le débat souvent erroné entre médicaments princeps et génériques.

Princeps ou générique ? Cette question ne devrait pas se poser même si les patients s’y intéressent de près. Dans cet entretien, Mohamed Nibouche, expert en affaires pharmaceutiques et en économie de la santé, explique la différence entre les 2 concepts ou produits pharmaceutiques et revient sur les réticences exprimées par les malades et leurs familles.

Entretien réalisé par Karima Dehiles

On entend souvent parler de médicament générique en pharmacie, parfois avec des interprétations variées. Comment définir précisément un générique ?

Même principe actif, même dosage, même mode d’administration, un médicament générique est un produit identique au médicament d’origine qui lui sert de modèle, car certains composants dépourvus d’activité thérapeutique, appelés excipients, et utilisés notamment pour donner sa forme ou son goût au médicament, peuvent varier entre le médicament d’origine et son générique. De façon générale, l’un ou l’autre peut être utilisé indifféremment, avec une efficacité équivalente. C’est pourquoi la loi autorise les pharmaciens à remplacer les médicaments prescrits par leurs équivalents génériques. C’est ce qu’on appelle le droit de substitution.

Le principal avantage des génériques est surtout économique. En règle générale, ils sont moins chers que les médicaments de marque et sont donc susceptibles de faire réaliser de substantielles économies à la sécurité sociale. Il faut noter que les médicaments génériques sont remboursés au même taux que le médicament original. Le princeps est la molécule qui est développée par de grands laboratoires internationaux qui consentent des investissements énormes dans la recherche et le développement. D’ailleurs, le prix du princeps coûte plus de 30% que celui du générique et dans certains cas moins. Le générique doit contenir la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, avoir la même forme pharmaceutique, et surtout démontrer sa bioéquivalence avec le médicament de référence. Cela signifie qu’il présente la même biodisponibilité dans l’organisme et donc la même efficacité thérapeutique. L’Organisation mondiale de la santé (OMS) précise également que les produits pharmaceutiques génériques doivent contenir les mêmes principes actifs, à la même dose et sous la même forme galénique, tout en respectant les normes de la pharmacopée.

Justement, qu’est-ce que la pharmacopée ?

La pharmacopée est un ouvrage réglementaire destiné aux professionnels de la santé. Elle fixe les critères de pureté des matières premières, des préparations entrant dans la composition des médicaments et même parfois ceux des contenants. Elle détermine aussi les méthodes d’analyse permettant d’en assurer le contrôle. Tous ces éléments sont regroupés sous forme de monographies, qui constituent un référentiel officiel et régulièrement mis à jour. Pour la précision, le principe actif est le composant responsable de l’effet thérapeutique du médicament.

Comment est protégée l’innovation d’un médicament princeps ?

Dès qu’un laboratoire découvre une molécule prometteuse, il dépose un brevet valable 20 ans. Or le développement clinique et les procédures administratives pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) prennent du temps. Au final, la période réelle de commercialisation exclusive du princeps ne dépasse souvent pas 8 à 10 ans. Pour compenser cette réduction, un certificat complémentaire de protection peut prolonger cette exclusivité de cinq ans supplémentaires. En pratique, la durée de protection commerciale d’un princeps est donc de 10 à 15 ans. Par ailleurs, les données administratives du dossier d’AMM deviennent publiques huit ans après son obtention, permettant aux fabricants de génériques de préparer leurs produits avant la fin du brevet. Une fois le princeps tombé dans le domaine public, ses génériques peuvent être mis sur le marché. Cela intervient généralement au bout de 10 à 15 ans de commercialisation du médicament original.

Par quel procédé est évaluée la qualité d’un médicament générique en Algérie ?

Un générique doit avoir la même composition en principes actifs, la même forme pharmaceutique, et, lorsque c’est nécessaire, démontrer sa bioéquivalence. La mise sur le marché est soumise à un enregistrement par le ministère de la Santé, après avis de la commission nationale de nomenclature.

Le rôle de l’Agence nationale des produits pharmaceutiques est déterminant pour la sécurité du médicament. Elle est chargée de l’expertise et du contrôle de qualité des médicaments. Les génériques produits localement sont dispensés des études de bioéquivalence. Celles-ci sont remplacées par une étude de profils de dissolution comparative, permettant de vérifier la similarité avec le princeps. Cependant, pour les médicaments à index thérapeutique étroit ou présentant des particularités pharmacocinétiques, la bioéquivalence in vivo peut être exigée.

Où en est la consommation de génériques en Algérie ?

La production locale a fortement progressé et les autorités se sont fixé pour objectif de couvrir 70% des besoins nationaux par la production locale. Par contre, il faut noter que des laboratoires pharmaceutiques internationaux sont installés en Algérie et produisent des princeps qui sont à l’occasion exportés vers de nombreux pays. De fait, l’idée reçue que le médicament original est systématiquement un produit importé est fausse.

Quels sont les avantages du médicament générique et pourquoi certains médecins le prescrivent-ils à leurs patients ?

Un pharmacien se doit de respecter l’ordonnance fournie au malade et vendre le médicament prescrit sauf si ce dernier n’est pas disponible. Dès lors, il peut présenter une autre marque. Pour la population, le générique permet un meilleur accès aux médicaments et un moindre risque de ruptures de stocks. Quant au coût, en Algérie, il n’existe pas un écart important entre les deux. A cet effet, dans le cas où le patient aurait les moyens de couvrir la différence de prix, il est de son droit d’acheter le médicament qui l’arrange. Des médecins conseillent dans ce sens à leurs patients d’acheter un princeps et de ne pas accepter un générique sachant que les autorités encouragent la consommation de génériques, car ils améliorent l’accessibilité et réduisent les dépenses de santé.

Quels conseils adressez-vous aux patients hésitants entre princeps et générique ?

Il est important de rappeler que le générique est un médicament sûr et efficace et les autorités sanitaires y veillent. Il repose sur une molécule dont on dispose d’un recul d’environ dix ans d’études et au moins dix ans d’utilisation clinique. C’est donc un médicament bien connu, déjà éprouvé lorsqu’il arrive sur le marché. Pour les grands laboratoires, ce n’est qu’une question de parts de marché et de profits. De mon point de vue, princeps contre générique est un faut débat. Le plus dangereux pour les malades, c’est l’automédication, et le Conseil de l’ordre des pharmaciens doit prendre ce problème à bras-le-corps. Enfin, pour avoir des résultats thérapeutiques positifs, le patient doit respecter les prescriptions de son médecin, la posologie et croire en une possible guérison.

K.D.