Du nouveau pour l’importation des produits pharmaceutiques

Un arrêté fixant le cahier des conditions techniques à l’importation des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux à usage de la médecine humaine a été publié au Journal officiel (JO) n 15.

Signé par le ministre de l’Industrie pharmaceutique, Abderrahmane Djamel Lotfi Benbahmad, cet arrêté qui abroge les dispositions de l’arrêté du 30 octobre 2008, impose aux établissements pharmaceutiques d’importation de se procurer les produits pharmaceutiques enregistrés et les dispositifs  médicaux homologués ou commercialisés conformément aux dispositions prévues par la réglementation en vigueur, « uniquement auprès des sites de fabrication autorisés dans leur pays d’origine par les autorités sanitaires compétentes et possédant des installations fonctionnant conformément aux règles de bonnes pratiques de fabrication ».
L’arrêté stipule, en outre, que tous les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux faisant l’objet d’une importation doivent avoir, à la date de leur entrée sur le territoire national, une validité égale ou supérieure aux deux tiers (2/3) de leur durée de validité.
L’établissement d’importation doit, préalablement à leur commercialisation, soumettre chaque lot de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux importés aux contrôles nécessaires auprès de l’agence nationale des produits pharmaceutiques, sous la responsabilité du pharmacien directeur technique. Le texte exige également qu’avant toute importation, les produits bio-thérapeutiques et les dispositifs médicaux d’origine biologique doivent faire l’objet d’une évaluation de sécurité virale par l’autorité sanitaire compétente du pays d’origine, dûment reconnue par l’agence nationale des produits pharmaceutiques. L’établissement pharmaceutique d’importation s’engage, par ailleurs, à respecter et faire respecter les conditions spéciales de transport et de stockage requises pour les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux nécessitant le respect de la chaîne du froid ou de l’intervalle de températures de conservation. Il s’engage aussi à réexpédier hors du territoire national ou procéder à la destruction, à la charge du détenteur ou de l’exploitant de la décision d’enregistrement ou d’homologation les produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, conformément à la réglementation en vigueur.
Toutefois, l’établissement importateur est tenu de prévoir des clauses contractuelles avec le fabricant prévoyant le remplacement ou le remboursement des montants des quantités de produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux déclarés non conformes, lorsque les causes incombent au fabricant, et d’intégrer dans l’engagement solidaire avec le fabricant/fournisseur des clauses spéciales de remplacement des quantités de produits périmés ou d’octroi d’un avoir commercial équivalent à leurs montants, le cas échéant.
En vertu de le même cahier des conditions, l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu de transmettre aux services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, après délivrance des programmes prévisionnels annuels d’importation, son programme prévisionnel des livraisons, et d’informer, « hebdomadairement », le ministère du secteur de l’état des stocks disponibles.
L’arrêté a souligné que les importations prévisionnelles annuelles sont soumises à un visa technique délivré chaque année par les services compétents du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, ajoutant que les importations supplémentaires doivent faire l’objet d’un avenant au programme prévisionnel d’importation, dans les mêmes formes et conditions.
Cette loi a exigé, par ailleurs, qu’en cas de catastrophe, d’épidémie ou de pandémie et en général de toute situation exceptionnelle, l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à mettre en œuvre sur demande du ministère chargé de l’industrie pharmaceutique, tous les moyens dont il dispose pour la réalisation des importations prévisionnelles et ce, dans l’intérêt de la santé publique.
L’arrêté a aussi souligné que l’établissement pharmaceutique d’importation est tenu au respect de la conformité aux normes internationales des réactifs et produits chimiques qui doivent être identifiés clairement par le nom chimique du produit, porter les mentions obligatoires, idéogrammes et pictogrammes relatifs à la sécurité d’utilisation et aux mesures à mettre en œuvre en cas d’accident ou d’intoxication dû à la manipulation de ces produits, ainsi que les symboles d’identification, les dimensions des étiquettes et les couleurs des mentions portées sur l’emballage ou l’étiquette.
« Pour des raisons de disponibilité et d’accessibilité aux produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux essentiels devant répondre à des besoins prioritaires de la population et à titre dérogatoire et exceptionnel, l’établissement pharmaceutique d’importation s’engage à la demande du ministre chargé de l’industrie pharmaceutique, à procéder à l’importation des produits demandés », selon le même texte.